《中药注册管理专门规定》全文共 11 章 82 条，自 2023 年 7 月 1 日起执行。主要内容分为总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书、附则等。

第一章 总 则

第一条 为了加强中药注册管理，促进中医药传承创新发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）等法律、法规和规章，制定本规定。

第二条 中药新药研制应当遵循中医药研究规律，注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药。

第三条 国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）负责全国中药注册管理工作，各级药品监督管理部门负责本行政区域内的中药注册管理工作。

第四条 中药注册管理应当遵循科学、严格、高效、公开、公正、透明的原则。

第五条 中药注册申请人应当具备相应的研发能力、质量管理能力和生产能力，保证中药的安全性、有效性和质量可控性。

第二章 中药注册分类与上市审批

第六条 中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。

第七条 中药创新药是指从零开始研发的中药新药，包括中药提取物和新制备的中药制剂。

第八条 中药改良型新药是指对已上市中药的处方、制备工艺、质量标准等进行改进的中药新药。

第九条 古代经典名方中药复方制剂是指依据古代经典医籍记载，经过长期临床实践证明安全、有效的中药复方制剂。

第十条 同名同方药是指名称和处方与已上市中药相同，但生产工艺、质量标准等不同的中药。

第十一条 中药上市审批应当根据中药的安全性、有效性、质量可控性等因素进行综合评价。

第三章 人用经验证据的合理应用

第十二条 中药注册申请人在申请中药注册时，应当提交人用经验证据。

第十三条 人用经验证据包括临床试验、病例报告、病案分析等。

第十四条 人用经验证据应当真实、完整、可靠，并能够证明中药的安全性、有效性。

第四章 中药创新药

第十五条 中药创新药的注册申请应当提交完整的研究资料，包括药物研究、药学研究、临床试验等。

第十六条 中药创新药的临床试验应当符合《药品管理法》的规定，并提交临床试验报告。

第五章 中药改良型新药

第十七条 中药改良型新药的注册申请应当提交完整的研究资料，包括药物研究、药学研究、临床试验等。

第十八条 中药改良型新药的临床试验应当符合《药品管理法》的规定，并提交临床试验报告。

第六章 古代经典名方中药复方制剂

第十九条 古代经典名方中药复方制剂的注册申请应当提交完整的研究资料，包括药物研究、药学研究、临床试验等。

第二十条 古代经典名方中药复方制剂的临床试验可以采用符合中医药特点的临床试验方法，并提交临床试验报告。

第七章 同名同方药

第二十一条 同名同方药的注册申请应当提交完整的研究资料，包括药物研究、药学研究、临床试验等。

第二十二条 同名同方药的临床试验可以采用符合中医药特点的临床试验方法，并提交临床试验报告。

第八章 上市后变更

第二十三条 中药上市后变更应当按照《药品管理法》的规定进行审批。

第二十四条 中药上市后变更申请应当提交相关研究资料，包括药物研究、药学研究、临床试验等。

第九章 中药注册标准

第二十五条 中药注册标准包括药品名称、规格、剂型、用法用量、保质期、贮藏等。

第二十六条 中药注册申请人应当制定中药注册标准，并提交相关研究资料。

第十章 药品名称和说明书

第二十七条 中药药品名称应当符合药品命名规范。

第二十八条 中药说明书应当包括药品名称、成分、功效、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等内容。

第二十九条 中药说明书中的禁忌、不良反应和注意事项在规定施行后三年内必须明确。

第十一章 附 则

第三十条 本规定自 2023 年 7 月 1 日起施行。

第三十一条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第三十二条 此前发布的有关规定与本规定不一致的，以本规定为准。